2023 年 3 月 20 日，歐盟官方公報(bào) （OJEU）上發(fā)布了醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）和體外醫(yī)療診斷醫(yī)療器械法規(guī)（IVDR）的修訂 (EU) 2023/607，旨在應(yīng)對(duì)預(yù)期中歐盟境內(nèi)醫(yī)療器械的短缺風(fēng)險(xiǎn)。

修訂要點(diǎn)

1. 延長(zhǎng)過(guò)渡時(shí)間：本版修訂中延長(zhǎng)了 MDR 的過(guò)渡時(shí)間，為制造商提供了更多合規(guī)時(shí)間。

2. 過(guò)渡期間認(rèn)可先前證書：制造商可以在新版規(guī)定的過(guò)渡時(shí)間里根據(jù)先前的指令證書（例如MDD和AIMDD）繼續(xù)將設(shè)備投放市場(chǎng)。

已經(jīng)過(guò)渡到 MDR 的制造商可以在2024 年 5 月 26 日（含）前繼續(xù)將舊設(shè)備投放市場(chǎng)，并從傳統(tǒng)設(shè)備的指令證書的延長(zhǎng)有效期中受益（因設(shè)備分類而異，最晚截至2027/2028 年底），但需要事先滿足以下條件：

1.其證書自 2017 年 5 月 25 日起頒發(fā)，在 2021 年 5 月 26 日仍然有效；

2.確保設(shè)備合規(guī)、沒(méi)有重大的設(shè)計(jì)或用途更改、不會(huì)對(duì)患者健康和安全造成不可接受的影響。

涉及的重要時(shí)間節(jié)點(diǎn)

1. 2024 年 5 月 26 日（含）前：制造商必須具備符合 MDR 標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量管理體系，并向公告機(jī)構(gòu)發(fā)起正式申請(qǐng)以進(jìn)行 MDR 合格評(píng)定。

2. 2024 年 9 月 26 日（含）前：必須與公告機(jī)構(gòu)簽署正式協(xié)議，確保對(duì)舊設(shè)備進(jìn)行適當(dāng)?shù)谋O(jiān)控。

請(qǐng)隨時(shí)關(guān)注并遵守有關(guān)更新，以應(yīng)對(duì)歐盟醫(yī)療器械法規(guī)不斷變化的格局。