1）申請組織應(yīng)持有法人營業(yè)執(zhí)照或證明其法律地位的文件。

2）已取得生產(chǎn)許可證或其它資質(zhì)證明（國家或部門法規(guī)有要求時）。

3）申請認(rèn)證的質(zhì)量管理體系覆蓋的產(chǎn)品應(yīng)符合有關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)（企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)），產(chǎn)品定型且成批生產(chǎn)。

4）申請組織應(yīng)建立符合擬申請認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的管理體系、對醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)還應(yīng)符合YY/T 0287標(biāo)準(zhǔn)的要求，生產(chǎn)三類醫(yī)療器械的企業(yè)，質(zhì)量管理體系運(yùn)行時間不少于6個月，生產(chǎn)和經(jīng)營其它產(chǎn)品的企業(yè)，質(zhì)量管理體系運(yùn)行時間不少于3個月。并至少進(jìn)行過一次全面內(nèi)部審核及一次管理評審。

5）在提出認(rèn)證申請前的一年內(nèi)，申請組‍‍‍‍‍織的產(chǎn)品無重大顧客投訴及質(zhì)量事故。